Talis Biomedical Corporation ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha concesso l’autorizzazione all’uso di emergenza (EUA) per il suo sistema di test Talis One COVID-19, un test di amplificazione dell’acido nucleico (NAAT).
Il test Talis One COVID-19 viene eseguito su un sistema integrato che include uno strumento compatto, cartucce di test monouso autonome e software per la refertazione dei risultati. Progettato per l’uso in una varietà di ambienti sanitari e di aggregazione, il sistema Talis One consente test molecolari campione-risposta in meno di 30 minuti.
“Con l’emergere in corso di varianti e la prevalenza di casi di COVID-19, la necessità di opzioni di test di alta qualità accurate e rapide rimane fondamentale, soprattutto quando la nostra società torna al lavoro, a scuola e in altri contesti di congregazione“, ha affermato Kim Popovits, amministratore delegato ad interim ufficiale di Talis.
“Con l’autorizzazione del sistema di test Talis One COVID-19, ora possiamo mettere i test nelle mani degli operatori sanitari per aiutare a rilevare o escludere l’infezione con sicurezza e prevenire una trasmissione più ampia riducendo al minimo l’interruzione della nostra vita quotidiana”.
In uno studio clinico, il sistema di test Talis One COVID-19 ha dimostrato una concordanza del 100% con i risultati del test di confronto, inclusi gli accordi percentuali positivi e negativi. Tutti i campioni sono stati raccolti e testati in ambienti point-of-care.
Il sistema di test Talis One COVID-19 prende di mira due geni, ORF1ab e N, per ottimizzare la sensibilità e l’inclusione di varianti. Il gene ORF1ab e N sono stati selezionati per la loro natura conservata e la loro sequenza unica specifica per SARS-CoV-2. Progettato per la connettività cloud, lo strumento è stato ulteriormente sviluppato per consentire una facile condivisione dei risultati e una gestione semplificata dei dati dei pazienti in futuro.
Lo sviluppo del sistema di test Talis One COVID-19 è stato supportato dall’iniziativa NIH Rapid Acceleration of Diagnostics RADxSM ed è stato finanziato in parte con fondi federali del National Institute of Biomedical Imaging and Bioengineering, National Institutes of Health, Department of Health and Human Services , con contratto n. 75N92020C00010.