Biogen Inc ha dichiarato venerdì che ritirerà la domanda di commercializzazione in Europa per il suo farmaco per l’Alzheimer, l’aducanumab, dopo che la società biotecnologica statunitense non è riuscita a convincere il regolatore europeo dei benefici del trattamento.
Le azioni Biogen sono scese di 7,54 dollari, o del 3,5%, a $ 210,86.
L’Agenzia europea per i medicinali ha suggerito che i dati forniti finora non sarebbero stati sufficienti per supportare un’approvazione. E a dicembre ha respinto il farmaco, così Biogen ha richiesto un riesame della decisione.
“Sosteniamo la sicurezza e l’efficacia di aducanumab e attendiamo con impazienza le letture dei dati per continuare a fornire informazioni importanti sulla scienza di questa nuova classe di composti“, ha affermato Priya Singhal, capo della ricerca ad interim di Biogen.
Il farmaco è stato approvato negli Stati Uniti lo scorso giugno, una decisione controversa poiché solo uno dei due studi in fase avanzata ha dimostrato che ha contribuito a rallentare il declino cognitivo. Il gruppo di esperti esterni
della Food and Drug Administration aveva sconsigliato l’approvazione.La decisione della FDA si basava sulla capacità del farmaco di eliminare la placca amiloide dal cervello, che secondo l’agenzia potrebbe rallentare il declino cognitivo nei primi pazienti con Alzheimer.
Anche i Centri statunitensi per i servizi Medicare e Medicaid non erano d’accordo con la decisione. Medicare all’inizio di questo mese ha fortemente limitato la copertura del farmaco ai pazienti negli studi clinici, il che limiterà in modo significativo l’accesso dei pazienti.
Gli analisti prevedono vendite minime di Aduhelm nei prossimi anni.
“Vediamo opzioni limitate per aducanumab e un percorso commerciale in avanti“, ha affermato venerdì l’analista di BMO Capital Markets Evan Seigerman in una nota di ricerca.
Anche Eli Lilly and Co (LLY.N), Roche Holding AG (ROG.S) e Eisai Co Ltd (4523.T), che è partner di Biogen, hanno farmaci per la rimozione della placca in fase di sviluppo avanzata.