Pfizer sta ritirando volontariamente le compresse di Accuretic (quinapril HCl/idroclorotiazide) distribuite nonché due farmaci generici autorizzati distribuiti da Greenstone (quinapril e idroclorotiazide e quinapril HCl/idroclorotiazide) a causa della presenza di una nitrosammina , N-nitroso-quinapril, al di sopra del livello di dose giornaliera accettabile. Pfizer richiamerà sei lotti di compresse Accuretic, un lotto di compresse di quinapril e idroclorotiazide e quattro lotti di compresse di quinapril HCl/idroclorotiazide.
Le nitrosammine sono comuni nell’acqua e negli alimenti, inclusi salumi e grigliati, latticini e verdure. Tutti sono esposti a un certo livello di nitrosammine. Queste impurità possono aumentare il rischio di cancro se le persone sono esposte ad esse al di sopra di livelli accettabili per lunghi periodi di tempo.
Questi prodotti sono indicati per il trattamento dell’ipertensione. L’abbassamento della pressione sanguigna riduce il rischio di eventi cardiovascolari fatali e non fatali, principalmente ictus e infarto del miocardio.
I prodotti hanno un profilo di sicurezza che è stato stabilito in 20 anni attraverso un solido programma clinico. Ad oggi, Pfizer non è a conoscenza di segnalazioni di eventi avversi che sono stati ritenuti correlati a questo richiamo. Pfizer ritiene che il profilo rischio/beneficio dei prodotti rimanga positivo sulla base dei dati attualmente disponibili.
Sebbene l’ingestione a lungo termine di N-nitroso-quinapril possa essere associata a un potenziale aumento del rischio di cancro nell’uomo, non vi è alcun rischio immediato per i pazienti che assumono questo farmaco. I pazienti che attualmente assumono i prodotti devono consultare il proprio medico sulle opzioni di trattamento alternative.
I lotti di prodotti sono stati distribuiti a livello nazionale a grossisti e distributori da novembre 2019 a marzo 2022.